Gadobutrol (API)

Sobre Este Producto

El gadobutrol, también conocido como Gd-BT-DO3A, es el complejo de gadolinio(III) de un macrociclo DO3A que porta una cadena lateral trihidroxibutilo, con la fórmula C18H31GdN4O9, un peso molecular de 604.7 y número CAS 770691-21-9. Es un sólido de color blanco a blanquecino que se disuelve dando una solución transparente, y es el principio activo de un medio de contraste para MRI ampliamente utilizado. El gadolinio acorta el tiempo de relajación de los protones del agua cercanos, lo que realza el tejido en una imagen de resonancia magnética, pero el ion Gd3+ libre es tóxico y debe permanecer retenido en su ligando durante todo el tiempo que se encuentra en el organismo. Los agentes macrocíclicos como el gadobutrol mantienen el metal dentro de un anillo preorganizado y lo liberan mucho más lentamente que los agentes de cadena abierta, razón por la cual, tras la revisión europea de 2017 sobre la retención de gadolinio, los agentes macrocíclicos se convirtieron en el estándar para la mayoría de los usos. Esa es también la razón por la que el gadolinio libre es el límite crítico de esta especificación, fijado en el 0.0003 por ciento, junto con el cloruro, los metales pesados y las impurezas individuales y totales. La cadena lateral presenta dos estereocentros con una configuración relativa fija y la sustancia es racémica, por lo que la rotación específica se especifica próxima a cero, entre −0.05° y +0.05°, con un pH de la solución de 5.2 a 6.2 y un contenido de agua de hasta el 7.0 por ciento. Se utiliza en la formulación de medios de contraste intravenosos para MRI destinados a la obtención de imágenes del sistema nervioso central, corporales y vasculares, y en el desarrollo farmacéutico. Bio Green Chem suministra gadobutrol conforme a especificación en cuanto a aspecto, claridad de la solución, rotación específica, agua, pH, gadolinio libre, cloruro, metales pesados, sustancias relacionadas y valoración, envasado en tambores de fibra o bolsas. Se suministra para la fabricación farmacéutica, y la documentación regulatoria para el mercado de destino se confirma en el momento de la consulta.