Gadobutrol (API)

Bu Ürün Hakkında

Gd-BT-DO3A olarak da bilinen gadobutrol, trihidroksibütil yan zinciri taşıyan bir DO3A makrosiklik halkasının gadolinyum(III) kompleksidir; C18H31GdN4O9 formülüne, 604.7 molekül ağırlığına ve 770691-21-9 CAS numarasına sahiptir. Çözündüğünde berrak bir çözelti veren, beyaz ila kirli beyaz renkte katı bir maddedir ve yaygın olarak kullanılan bir MRG kontrast ajanının etkin maddesidir. Gadolinyum, yakınındaki su protonlarının relaksasyon zamanını kısaltarak manyetik rezonans görüntüsünde dokunun daha parlak görünmesini sağlar; ancak serbest Gd3+ iyonu toksiktir ve vücutta bulunduğu süre boyunca ligandına kilitli kalmalıdır. Gadobutrol gibi makrosiklik ajanlar metali önceden organize edilmiş bir halkanın içinde tutar ve açık zincirli ajanlara göre çok daha yavaş salar; bu nedenle gadolinyum retansiyonuna ilişkin 2017 tarihli Avrupa değerlendirmesinin ardından makrosiklik ajanlar çoğu kullanım için standart hâline gelmiştir. Bu spesifikasyonda klorür, ağır metaller ve bireysel ile toplam safsızlıkların yanı sıra kritik sınırın serbest gadolinyum olmasının ve bunun yüzde 0.0003 ile sınırlandırılmasının nedeni de budur. Yan zincir sabit bağıl konfigürasyona sahip iki stereomerkez taşır ve madde rasemiktir; bu nedenle spesifik çevirme sıfıra yakın bir aralıkta, −0.05° ile +0.05° arasında tanımlanmıştır; çözelti pH'ı 5.2 ila 6.2, su içeriği ise en fazla yüzde 7.0 olarak belirlenmiştir. Merkezi sinir sistemi, vücut ve vasküler görüntülemeye yönelik intravenöz MRG kontrast ajanlarının formülasyonunda ve farmasötik geliştirme çalışmalarında kullanılır. Bio Green Chem, gadobutrolü görünüş, çözelti berraklığı, spesifik çevirme, su, pH, serbest gadolinyum, klorür, ağır metaller, ilgili maddeler ve miktar tayini parametrelerini kapsayan spesifikasyona uygun olarak, fiber variller veya torbalar içinde ambalajlanmış şekilde tedarik eder. Ürün farmasötik üretim amacıyla tedarik edilir ve hedef pazara yönelik mevzuat dokümantasyonu talep aşamasında teyit edilir.